1000部十八末年禁止观看_未满18勿视_1000部十八末年禁止观看

文章来源:抚顺市   发布时间:2022-01-29 20:55:55

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,重人资本国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),重人资本强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审1000部十八末年禁止观看_未满18勿视_1000部十八末年禁止观看批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,文情国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),文情强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,怀轻国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),怀轻强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能1000部十八末年禁止观看_未满18勿视_1000部十八末年禁止观看满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

1000部十八末年禁止观看_未满18勿视_1000部十八末年禁止观看

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,商业国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),商业强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,运作涯还国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),运作涯还强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,过互国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),过互强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对1000部十八末年禁止观看_未满18勿视_1000部十八末年禁止观看应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,联网国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),联网强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,风口国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),风口强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,重人资本国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),重人资本强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,文情国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),文情强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,怀轻国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),怀轻强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,商业国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),商业强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,运作涯还国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),运作涯还强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,过互国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),过互强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,联网国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),联网强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

1000部十八末年禁止观看_未满18勿视_1000部十八末年禁止观看

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

1000部十八末年禁止观看_未满18勿视_1000部十八末年禁止观看

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

相关资料

配置比同级合资车好 起亚全新K3售11万起?
4月煎熬!A股先涨3万亿却再跌4万亿
谷歌Pixel 3a现身Geekbench:处理器成谜
罗永浩:比起悲剧英雄更喜欢被当成失败的小丑
不愧是临冬城女主人 三傻持靓行凶女王范儿十足
不要因为无知而违法!学生兼职多爱刷单、替考
一曲《心里有个你》,致每一个走入心里的人
葵花药业原董事长前妻及幼子要求冻结其资产
国内很少见的家居设计 137平里蕴含了对未来的思考
从农村逆袭到北大,刘媛媛说成功有4步就够了
阿联酋外交部说4艘商船在其领海遭“蓄意破坏”
你需要一座图书馆……如果是巴洛克式的皇家建筑就更好了
美国公布F-35B“首摔”原因:发动机燃油管有缺陷
外媒:中方坚定加税回击美威胁 华尔街股票开盘后大跌
中国重庆美食文化让新西兰洋厨师大开眼界
参考日历|在这个高精尖领域,中国已成为领军者
再爆!英特尔披露“僵尸负载”芯片漏洞
充满魔幻色彩!这些影视剧中的自动驾驶汽车你认识多少?
外媒透露土或推迟购俄S-400 美土关系出现缓和可能
小银针奏响中印文明交流新乐章




2019 任人唯亲网 版权所有